Intertek Assuris tarjoaa laajaalaista toksikologian asiantuntemusta lääkkeiden epäpuhtauksien turvallisuusarviointiin.
Asiantuntijamme tukevat yrityksiä arvioimaan tuotteiden, tuotantolinjojen sekä työympäristöjen turvallisuuden vastaamaan kansainvälisiä vaatimuksia ja korkeimpia laatustandardeja.
Epäpuhtauksien turvallisuusarviointi lääkkeissä
Lääkkeiden valmistusprosessi on monivaiheinen ja teknisesti vaativa. Prosessin aikana syntyy väistämättä epäpuhtauksia ja synteesin välituotteita, joita voi esiintyä:
- valmiissa lääkevalmisteissa
- tuotantolinjojen pinnoilla jääminä
Lisäksi työntekijät voivat altistua API-tuotannon (Active Pharmaceutical Ingredient) eri vaiheissa. Potilaiden ja tuotantotyöntekijöiden turvallisuuden varmistamiseksi on olennaista, että kaikki epäpuhtaudet täyttävät kansainvälisten ohjeistusten asettamat hyväksyttävät rajat.
Kun epäpuhtaudet on määritelty, toksikologimme suorittavat niiden perusteellisen turvallisuusarvioinnin, joka sisältää:
- toksikologisen profiilin analysoinnin
- mahdollisten riskien tunnistamisen
- ohjearvoihin perustuvan päätelmän epäpuhtauksien turvallisuudesta
PDEarvon laskeminen tuotantolinjojen puhdistuksen validointiin
Osana tuotantolinjojen puhdistusprosessien validointia asiantuntijatiimimme — farmasian alan toksikologit — laskee API-aineiden PDE-arvot (Permitted Daily Exposure).
PDE-arvo määrittelee kuluttajalle päivittäin hyväksyttävän altistumisen ja perustuu laajaan katsaukseen API:n saatavilla olevista:
- toksikologisista tiedoista
- farmakologisista ominaisuuksista
- turvallisuus- ja riskiprofiileista
Tämä arviointi on kriittinen osa laadunvarmistusta ja varmistaa, että tuotantoympäristöt täyttävät sekä sääntelyvaatimukset että turvallisuuskriteerit.
